转自：一度医药

2020年6月30日，默沙东的明星药物Keytruda（帕博利珠单抗）迎来重要里程碑——美国FDA（食品药品监督管理局）批准其用于治疗既往未接受过系统治疗、携带微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）生物标志物的转移性或不可切除结直肠癌患者。这是Keytruda本月内获得的第二个基于生物标志物的批准，再次彰显了其在肿瘤免疫治疗领域的领先地位。

获批背后：改写一线治疗格局的关键数据

在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）线上会议中，Keytruda公布的结直肠癌数据曾引发业界轰动。此次 FDA 的批准正是基于这项关键研究结果：

疗效显著优于化疗：与传统化疗相比，Keytruda将患者的疾病无进展生存期（PFS）显著延长至16.5个月，而化疗组仅为8.2个月，患者疾病进展或死亡风险降低了40%。

疗效显著优于化疗：与传统化疗相比，Keytruda将患者的疾病无进展生存期（PFS）显著延长至16.5个月，而化疗组仅为8.2个月，患者疾病进展或死亡风险降低了40%。

开创同类先河：这是首个获批用于结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。此前，同类药物如百时美施贵宝的Opdivo仅获批用于二线治疗，而Keytruda虽已获批用于二线治疗所有MSI-H/dMMR实体瘤，但一线治疗结直肠癌尚属首次。

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开创同类先河：这是首个获批用于结直肠癌一线治疗的PD-1抑制剂。此前，同类药物如百时美施贵宝的Opdivo仅获批用于二线治疗，而Keytruda虽已获批用于二线治疗所有MSI-H/dMMR实体瘤，但一线治疗结直肠癌尚属首次。

本月第二次“生物标志物驱动”批准

值得关注的是，这并非Keytruda本月首次凭借生物标志物斩获新适应症。6月中旬，FDA刚刚批准其用于治疗此前接受过治疗且肿瘤突变负荷（TMB）高表达的患者。短短两周内两次基于生物标志物的获批，凸显了默沙东在精准肿瘤治疗领域的战略布局与研发实力。

一周内两次获批

除了结直肠癌新适应症，Keytruda在上周三刚获得FDA对皮肤鳞状细胞癌的批准。一周内两次获批，使其适应症版图持续扩张。在皮肤鳞状细胞癌领域，Keytruda将与赛诺菲和再生元的检查点抑制剂Libtayo展开直接竞争，进一步挑战现有市场格局。

行业启示

Keytruda的连续获批，印证了“生物标志物指导下的免疫治疗”正成为肿瘤治疗的主流方向。通过精准识别患者的分子特征，药物可更精准地发挥作用，提高疗效的同时减少不必要的毒副作用。

这一趋势也为肿瘤治疗带来了新的希望——随着生物标志物研究的深入，更多患者有望获得“量体裁衣”式的个性化治疗方案，而Keytruda的成功无疑为这一领域树立了标杆。

从结直肠癌一线治疗到皮肤癌，从MSI-H/dMMR到TMB，Keytruda正以“生物标志物”为钥匙，不断打开肿瘤治疗的新大门。对于患者而言，这意味着更多生存希望；对于行业而言，这标志着精准肿瘤治疗时代的加速到来。默沙东在免疫治疗领域的持续突破，或将进一步重塑全球肿瘤治疗的格局。

参考：fierce biotech

（转自：一度医药）

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发布于：北京市